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对医药行业标准《熏蒸治疗仪(征求意见稿)》的反馈意见  

2013-08-07 10:10:08|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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      一、5.2.1条,“药液温度:60℃~99℃范围内设定,允差±3℃”。

熏蒸治疗仪是通过药液加热至沸腾后,产生的“药蒸汽”来实现治疗的目的的,药液的沸点与水相近,应该在100℃或稍低一点。本条药液温度设定范围为60℃~99℃,在此温度区间,液体一般不会沸腾,其所产生蒸汽无法用来熏蒸(当然也有企业用超声雾化等手段来产生冷“蒸汽”,不属熏蒸范围)。故本条对药液温度的限制无意义,建议取消。

二、5.2.2条,“蒸汽温度:40℃~99℃范围内设定,允差±3℃”。

1. 蒸汽温度设定上限99℃。湿蒸汽的热容量较干空气大,熏蒸温度设定为90℃以上时(假设能够达到这样的熏蒸温度),人体无法承受,舱内冷凝水近乎开水,极易烫伤,故安全风险非常之大。联系本标准的5.6.2条“双重安全保护功能”,当第一路“保护装置失败”后,温度升至“更高到60℃”时,第二路保护装置应动作并切断电源。这里将60℃作为了一个危险的限值。而前述蒸汽温度设定上限为99℃,则更是一个危险的限值,建议修改。

2. 蒸汽温度设定下限40℃。40℃起始设定,从熏蒸治疗角度看,没有问题。但从企业产品检验角度,低于40℃的设定,对于检验合格后的整机试验有很大的便利性。因为,试机有一个环节,就是设备升温至设定温度时应停止加热,这个试验过程比较缓慢,此时若将设定温度设定至低于环境温度,则通过加热指示灯可知加热器是否停止工作。温度设定范围下限40℃,一般情况下大于环境温度,无法通过这样的方法来验证产品的这个功能是否正常,不方便。而设定温度下限降低,不会带来任何安全风险。

3. 根据本企业多年生产实践,一般环境温度下(比如25℃),蒸汽舱内温度达到70℃即比较困难,欲达到80℃以上的温度,用一般电器功率加热,很困难。

4. 第5.2.2条“蒸汽温度”这种提法似不妥,从熏蒸治疗过程来看,需加以控制温度的不是蒸汽本身,而是熏蒸治疗时环绕患者周身的舱内环境温度,即封闭式熏蒸“蒸汽舱”内的温度。蒸汽只是传热介质,不需要考虑它的温度。

5. 对于敞开式熏蒸治疗仪,即使蒸汽在传输通道中损失一部分热量,温度仍接近100℃,这与设备设定温度无关,也无法进行控制。

综上所述,本条(指封闭式熏蒸)名称建议改为蒸汽舱温度或熏蒸温度,其设定范围建议25℃~60℃或0℃~60℃。

三、5.6.2条,“对于具有温度设置功能的治疗仪,最高温度超过工作温度设定值时,第一路保护装置必须动作,切断输出。当温度降低到设定值以下后可以恢复输出。如果保护装置失败造成最高温度继续更高到60℃,第二路保护装置应动作,切断电源。”

建议第二路保护装置动作温度为以下二者之一:

1. 设定温度范围的上限+5℃,比如设定温度上限为60℃时,动作温度为65℃等等。这里加5℃是为了避免误动作(也可取为3℃或4℃,只要大于温度“允差”即可)。

2. 设定温度+5℃。动作温度随设定温度而变,比如设定温度为45℃,则动作温度为50℃等等。

四、6.2.2.1条,“对于敞开式熏蒸治疗仪,用温度计在出汽口处测量。”

若未提出温度传感器处于出汽口的位置,如距出汽口的距离、偏离出汽口轴线程度等,测出的温度差别很大。因“射流”效应,相同的测量方法,出汽口孔径不同所测温度也不同。故若不限定具体的测量条件,温度无法测定,或测定不可重复。

 

注:

本文已于2013年8月6日上报国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(标准起草单位)。

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